Botox wordt vaak gezien als een snelle cosmetische ingreep, maar het middel daarachter is in Nederland en de rest van de Europese Unie geen vrij product maar een strikt gereguleerd middel. De werkzame stof, botulinetoxine, verlamt tijdelijk spieren en is officieel een geneesmiddel dat ook wordt gebruikt bij medische aandoeningen zoals spierkrampen en migraine.

“Botulinetoxine (botox) is een geneesmiddel dat een spier tijdelijk verlamt,” zegt Dieuwke Baas, woordvoerder van het CBG. “Het CBG heeft deze producten beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit.” Dat betekent dat fabrikanten alleen toegang krijgen tot de Europese markt als ze voldoen aan strenge eisen.

Gebruik van botox is strikt gereguleerd en alleen toegestaan voor bevoegde artsen. “Botox mag alleen worden voorgeschreven door een bevoegde voorschrijver, omdat het een receptgeneesmiddel is,” zegt Baas. Toezicht hierop houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), die controleert of behandelaars zich aan de regels houden.

Ook na toelating blijft de veiligheid van botox onder de loep. In de EU gebeurt dat via het systeem van farmacovigilantie, gecoördineerd door de European Medicines Agency (EMA). Fabrikanten moeten periodiek rapporteren over bijwerkingen en risico’s. Als daar aanleiding toe is, worden productinformatie en richtlijnen aangepast of worden zorgverleners actief geïnformeerd.

Voor de praktische uitvoering van behandelingen bestaan daarnaast medische richtlijnen. Die worden opgesteld door beroepsverenigingen, zoals de Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV), en bepalen hoe artsen botox veilig en verantwoord moeten gebruiken. Van toelating tot gebruik en nazorg: op elk niveau gelden regels, met als doel risico’s voor patiënten zo klein mogelijk te houden.

Naast deze medische toepassingen wordt botulinetoxine veel gebruikt in cosmetische behandelingen, bijvoorbeeld om rimpels te verminderen. Dit valt niet onder de beoordeling van het CBG of EMA. Voor cosmetische toepassingen geldt andere regelgeving: op Europees niveau stelt de Europese Commissie de kaders vast voor cosmetische producten, terwijl toezicht en handhaving vooral bij nationale autoriteiten liggen. In Nederland is dat onder andere de IGJ, die controleert of behandelaars veilig werken en zich aan de regels houden.

Hoewel de regels rond toelating van geneesmiddelen in de Europese Unie grotendeels gelijk zijn, verschillen landen in hoe zij omgaan met reclame voor cosmetische behandelingen. In Nederland gelden strenge regels: aanbieders mogen geen misleidende reclame maken en patiënten niet onder druk zetten met bijvoorbeeld kortingsacties. In Duitsland lag dat bijvoorbeeld anders: in Duisburg bood een kliniek bij opening gratis botoxbehandelingen aan, wat leidde tot honderden mensen die uren in de rij stonden.

Die regels zijn bedoeld om te voorkomen dat mensen impulsief kiezen voor een medische behandeling. In andere Europese landen wordt anders omgegaan met marketing rond cosmetische ingrepen, waardoor de manier waarop botox wordt aangeboden kan verschillen.